Мальтофер – инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

Форма выпуска и состав

В настоящее время существует две разновидности лекарственного препарата, которые называются Мальтофер и Мальтофер Фол соответственно. Все лекарственные формы Мальтофера в качестве активного компонента содержат только

, а жевательные таблетки Мальтофер Фол – полимальтозат железа и

. Таблетки Мальтофер Фол были разработаны специально для беременных женщин, и поэтому содержат железо в сочетании с фолиевой кислотой – два компонента, которые в обязательном порядке необходимо принимать каждой представительнице прекрасного пола, вынашивающей ребенка.

Мальтофер Фол выпускается в единственной лекарственной форме жевательных таблеток, каждая из которых в качестве активных компонентов содержит 100 мг железа гидроксида полимальтозата и 350 мкг фолиевой кислоты.

Мальтофер выпускается в пяти следующих лекарственных формах:1. Таблетки жевательные;2. Сироп для приема внутрь;3. Капли для приема внутрь;4. Раствор для приема внутрь;5. Раствор для внутримышечного введения.

Как видно, четыре формы Мальтофера предназначены для приема внутрь, и только одна – для внутримышечного введения, то есть, уколов. Именно раствор для внутримышечного введения в обиходе называют уколами Мальтофер.

Для удобства приема внутрь имеется три вида растворов Мальтофера и жевательные таблетки. Растворы (сироп, капли и собственно раствор) отличаются друг от друга, по сути, только содержанием железа и типом емкости.

Все пять лекарственных форм Мальтофера в качестве активного вещества содержат железа гидроксида полимальтозат в различных дозировках. Так, в таблетках содержится 100 мг железа, в сиропе – 10 мг на 1 мл, в каплях – 50 мг на 1 мл, в растворе для приема внутрь – 20 мг на 1 мл, а в растворе для внутримышечного введения – 50 мг на 1 мл.

Различные формы Мальтофера выпускаются в следующих упаковках:

  • Капли – флаконы темного стекла 10 мл или 30 мл с капельницей;
  • Раствор для приема внутрь – флакончики 5 мл;
  • Сироп – флаконы темного стекла 75 мл и 150 мл с мерной крышкой;
  • Жевательные таблетки Мальтофер и Мальтофер Фол по 10 или 30 штук;
  • Раствор для инъекций – по 5 ампул по 2 мл.

Таблетки жевательные
1 табл.

активное вещество:

железа (III) гидроксид полимальтозат
357 мг

(эквивалентно 100 мг железа)

фолиевая кислота
0,35 мг

вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг; макрогол 6000 — 37 мг; тальк очищенный — 21 мг; натрия цикламат — 9 мг; ванилин — 2,9 мг; какао порошок — 29 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; МКЦ — до 730 мг

Таблетки: круглые плоские, коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Таблетки жевательные 1 табл.
активное вещество:  
железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг
(эквивалентно 100 мг железа)  
вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг; макрогол 6000 — 37 мг; тальк очищенный — 21 мг; натрия цикламат — 9 мг; ванилин — 2,9 мг; какао порошок — 29 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; МКЦ — до 730 мг  

Таблетки жевательные, 100 мг. В блистере из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭ, 10 шт. 1 или 3 бл. в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов (частота определялась как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь (включая экзантему), зуд.

1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о НЛР. Очень редко (≥0,001% и <0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.

Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Предлагаем ознакомиться  Медикаменты для лечения печени

Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.

Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.

Терапевтические эффекты и сфера применения Мальтофера и Мальтофера Фол обусловлена входящим в их состав соединением железа, которое является необходимым компонентом

– белка, переносящего кислород и углекислый газ. Соответственно, железо в составе Мальтофера обеспечивает формирование достаточного количества гемоглобина, тем самым, устраняя или профилактируя

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

органов и тканей на клеточном уровне. То есть, гидроксида железа полимальтозат обеспечивает ежедневные потребности организма человека в данном микроэлементе, устраняет его дефицит и излечивает анемию. В принципе, в общем виде можно сказать, что препараты Мальтофер и Мальтофер Фол предназначены для нормализации уровня гемоглобина в крови и поддержания его концентрации в пределах нормальных значений.

При приеме внутрь железо всасывается в кровоток и поступает в печень. При внутримышечном введении железо сначала попадает в лимфатическую систему, из которой поступает в кровеносное русло и только затем печень. В процессе циркуляции в крови железо медленно освобождается из связи с полимальтозатом, образуя соединение, которое может использоваться организмом для синтеза гемоглобина.

Это означает, что Мальтофер и Мальтофер Фол могут применяться при любых заболеваниях и состояниях, обусловленных недостатком железа в рационе питания человека. Препараты могут применяться для профилактики анемии у вегетарианцев, у людей, питающихся неполноценно, а также у тех, у кого имеется повышенное расходование железа, например, у беременных женщин, растущих детей и подростков, спортсменов, выздоравливающих после длительной болезни и т.д. Кроме того, Мальтофер и Мальтофер Фол могут использоваться для лечения или профилактики анемии любой степени выраженности.

Мальтофер Фол помимо железа содержит еще и фолиевую кислоту в дозировке, достаточной для обеспечения потребности беременной женщины в данном витамине.

  • Чувство переполненности или сдавления в области желудка;
  • Тошнота;
  • Запор;
  • Понос;
  • Окрашивание кала в черный цвет.

Фармакинетика

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в ЖКТ, в частности в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%.

Распределение. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Cmax фолиевой кислоты в крови достигается через 30–60 мин. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), быстро всасывается, причем Cmax фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 ч после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

Биотрансформация. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Предлагаем ознакомиться  Как принимать каптоприл под язык или пить

Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.

Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.

Фармадинамика

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Показания

Железодефицитная анемия, в т.ч. во время беременности и в период грудного вскармливания.

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

перегрузка железом (например гемосидероз, гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Различные лекарственные формы Мальтофера и Мальтофера Фол, в принципе, применяются при одних и тех же состояниях дефицита железа в организме человека, однако между ними имеются небольшие различия, которые обуславливают оптимальность применения препарата при определенных условиях или состояниях. Условно разные показания к применению имеются у лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь (сироп, раствор, капли, жевательные таблетки), для внутримышечного введения (раствор) и у Мальтофера Фол.

следующие:

  • Лечение железодефицитной анемии при беременности;
  • Профилактика анемии при беременности и кормлении грудью.

(сироп, капли, таблетки и раствор) следующие:

  • Лечение явной и скрытой железодефицитной анемии;
  • Профилактики анемии в периоды повышенного расходования железа, например, при беременности, грудном вскармливании ребенка, у активно растущих подростков, детей, выздоравливающих после длительного заболевания взрослых, спортсменов и т.д.;
  • Профилактика анемии у людей, получающих недостаточное количество железа с пищей, например, у вегетарианцев, голодающих, пожилых и т.д.

Показаниями к применению внутримышечных инъекций Мальтофера являются различные состояния, при которых человек не может принимать препараты железа внутрь. Сегодня

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

являются следующие состояния:

  • Синдром мальабсорбции;
  • Невозможность принимать препараты железа в течение длительного промежутка времени;
  • Заболевания органов пищеварительного тракта (например, язвенный колит, гастрит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), которые при приеме препаратов железа могут обостриться или ухудшиться их течение.
  • Передозировка железом, например, гемохроматоз или гемосидероз;
  • Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические, талассемия, гипоплазия костного мозга и др.).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу).

Суточные дозы препарата Мальтофер®

Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Повышенная потребность в железе
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины 1–3 табл. (100–300 мг железа) 1 табл. (50–100 мг железа)  —*
Беременные женщины 2–3 табл. (200–300 мг железа) 1 табл. (100 мг железа) 1 табл. (100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер® сироп, 10 мг/мл.

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг/сут железа (1–3 табл.) в течение 3–5 мес до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 до 300 мг/сут железа (2–3 табл.) до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых. По 100 мг/сут (1 табл.) в течение 1–2 мес. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп, 10 мг/мл.

Предлагаем ознакомиться  Спайки кишечника или спаечная болезнь: лечение опасной патологии

Применение у детей. Мальтофер®, таблетки жевательные, 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь, 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп, 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом.

Производитель

Vifor SA

Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Такеда Фармасьютикалс», 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Срок годности препарата Мальтофер®

Подавляющее большинство отзывов о Мальтофере положительные, что обусловлено высокой эффективностью препарата, мягким действием и хорошей переносимостью. Некоторые люди отмечают, что повысить уровень гемоглобина им помог только Мальтофер, хотя они пробовали принимать и другие препараты железа.

Отрицательных отзывов о Мальтофере буквально единицы и связаны они с субъективно негативной переносимостью сиропа, капель или таблеток, поскольку они могут вызывать раздражение органов ЖКТ.

Мальтофер для детей

Практически все отзывы об использовании Мальтофера для детей являются положительными. Это обусловлено высокой эффективностью и удобством применения препарата в форме сиропов, капель или раствора, вкус которых не раздражает детей, и они его спокойно принимают без длительных уговоров или применения других воспитательных методов.

Отрицательные отзывы единичны и связаны они с плохой субъективной переносимостью препаратам конкретным ребенком.

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

Отзывы об эффективности и переносимости Мальтофера грудничками положительные, поскольку препарат относительно быстро повышал уровень гемоглобина, и дети его достаточно спокойно принимали после предварительного разведения в соке, молоке, смеси или сладкой водичке. Фактически отрицательных отзывов о Мальтофере для грудничков нет.

Отзывы о применении Мальтофера при

в подавляющем большинстве случаев положительные, что связано с высокой эффективностью препарата, возможностью выбора наиболее удобной для приема лекарственной формы, а также отсутствием окрашивания зубов,

и других

раздражения органов ЖКТ. Беременные отмечают, что препарат действует мягко, и поэтому его можно принимать длительно, не беспокоясь о неприятных побочных эффектах, таких, как

и др. Отрицательные отзывы буквально единичные, связанные с плохой переносимостью препарата или его дороговизной.

По рецепту.

По рецепту.

Мальтофер - инструкция по применению, цена, аналоги, дозировка для взрослых и детей

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Оцените статью
Импотенция
Adblock detector